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君圣泰NASH新药片剂改胶囊申报临床。君圣泰自主研发的创新药HTD胶囊临床试验申请获CDE受理。年11月,该新药片剂已获得首个中国临床批件,用于治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)。HTD是一种“first-in-class”新分子实体,正在全球同步进行临床开发。目前HTD用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并2型糖尿病的Ⅱ期临床已达到主要和次要终点,并完成用于PSC的Ⅱ期临床;FDA已授予其用于治疗NASH和PSC的快速通道资格,其中PSC还获孤儿药资格认证。此外,HTD还将在美国Ⅱ期临床中用于治疗罕见病原发性胆汁性胆管炎(PBC)。
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